QUE ES REVATIO

¿Qué es Revatio?

Revatio es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo. Se presenta en comprimidos redondos de color blanco (20 mg).

¿Para qué se utiliza Revatio?


Revatio se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico. La HAP es una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones. Revatio se administra a pacientes con enfermedad de la clase II o III. La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» significa una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física. Revatio ha demostrado su eficacia en la HAP que no tiene una causa conocida y en la HAP asociada a las enfermedades del tejido conjuntivo. Como el número de pacientes con HAP es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Revatio fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.


¿Cómo se usa Revatio?


El tratamiento con Revatio únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día. Los comprimidos deben tomarse con un intervalo de seis a ocho horas, acompañados o no de alimento. La misma dosis se utilizará en pacientes con problemas renales o hepáticos, y sólo deberá disminuirse si el paciente no tolera la dosis normal. Revatio puede usarse con epoprostenol (otro medicamento utilizado para tratar la HAP).


¿Cómo actúa Revatio?


La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que provoca un aumento de la presión de la sangre en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que llega a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la realización de actividad física.
El principio activo de Revatio, el sildenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5. Esta enzima se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando se encuentra bloqueada, no
puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos («vasodilatación»). En pacientes con HAP, el sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos en los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.


¿Qué tipo de estudios se han realizado con Revatio?


Se han comparado tres dosis de Revatio (20, 40 y 80 mg administradas tres veces al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 277 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III. Un estudio también comparó los efectos de añadir Revatio o placebo a epoprostenol en 267 pacientes. En dicho estudio, la dosis inicial de Revatio se fijó en 20 mg tres veces al día, para aumentarse a 40 mg y posteriormente a 80 mg en las semanas 4 y 8 respectivamente.
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes pudieron recorrer en seis minutos tras 12 semanas de tratamiento, una forma de cuantificar el cambio en la capacidad de realizar ejercicio.


¿Qué beneficio ha demostrado tener Revatio durante los estudios?


Revatio fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de realizar ejercicio. Antes del tratamiento, los pacientes con enfermedad de la clase II podían recorrer una media de 379 metros en seis minutos. Tras 12 semanas de tratamiento, esta distancia había aumentado a 49 metros más en la mayoría de los pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio frente a los pacientes a los que se administró placebo. Los pacientes con enfermedad de la clase III podían recorrer una media de 325 metros al comienzo del estudio. Esta distancia había aumentado a 45 metros más en la mayoría de los pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio frente a los pacientes a los que se administró placebo, tras 12 semanas de tratamiento. Dado que las tres dosis de Revatio tuvieron efectos similares, se escogió la menor (20mg tres veces al día) para su administración en pacientes.
Revatio fue más eficaz que el placebo cuando se añadió a epoprostenol, aumentando las distancias recorridas en 30,1 y 4,1 metros respectivamente, después de 16 semanas de tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Revatio?


Los efectos secundarios más frecuentes de Revatio (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), dispepsia (ardor de estómago), diarrea y dolor en las extremidades. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Revatio puede consultarse en el prospecto.
Revatio no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico, la denominada neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION). Revatio no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho), o con medicamentos que puedan afectar la forma en la que Revatio se descompone en el organismo, como ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos) y ritonavir (utilizado para tratar la infección por el VIH). Los pacientes con enfermedad hepática grave, con hipotensión grave (presión sanguínea muy baja), o que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o un infarto de miocardio (ataque al corazón) no deberán tomar Revatio ya que este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con estas enfermedades.


¿Por qué se ha aprobado Revatio?


El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que el tratamiento con Revatio proporciona una alternativa de tratamiento en pacientes con HAP. El Comité decidió que los beneficios de Revatio son mayores que sus riesgos para el tratamiento de HAP clasificada en las clases funcionales II y III de la OMS para la mejora de la capacidad del ejercicio. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
En un principio, Revatio fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización. Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 25 de agosto de 2008, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Revatio?

Antes de comercializar Revatio en los Estados miembros, la empresa que fabrica el medicamento enviará una carta a los profesionales sanitarios explicando que no debe administrarse con nitratos.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2009.

Ref. Doc.: EMEA/512497/2009
EMEA/H/C/638